日本人2型糖尿病患者にトホグリフロジン20 mgを投与して3年間追跡を行う長期使用に関する特定使用成績調査で、今回は36ヵ月時の最終報告。登録症例数は6,897例、このうち6,711例を安全性解析対象、6,451例を有効性解析対象とした。36ヵ月時までの副作用および重篤な副作用発現率は各々12.61％、1.5％であった。注目すべき副作用として低血糖は0.9％、多尿・頻尿は1.3％、体液量減少に関連する事象は2.0％、尿路感染症は1.4％、性器感染症は1.7％、皮膚疾患は0.8％認められた。また、糖尿病性ケトアシドーシスが1例認められた。有効性として、ベースライン時からHbA1cは有意に0.68±1.34％低下、体重は有意に3.13±4.67kg減少した。

日本人2型糖尿病患者にトホグリフロジン20 mgを投与して3年間追跡を行う長期使用に関する特定使用成績調査で、今回は24ヵ月時の中間報告。登録症例数は6,897例、このうち6,712例を安全性解析対象、6,461例を有効性解析対象とした。24ヵ月時までの副作用および重篤な副作用発現率は各々11.25％、1.21％であった。注目すべき副作用として低血糖は0.83％、多尿・頻尿は1.28％、体液量減少に関連する事象は1.46％、尿路感染症は1.18％、性器感染症は1.62％、腎障害は0.63％、心脳血管疾患は0.76％認められた。有効性として、ベースライン時からHbA1cは0.70±1.31％有意に低下、体重は2.95±4.40kg有意に減少した。

トホグリフロジンの日本人高齢者2型糖尿病患者に対する特定使用成績調査（J-STEP/EL）のサブ解析。ベースライン時の経口糖尿病治療薬（OAD）の併用とインスリン併用で分類し、トホグリフロジンの安全性と有効性を検討した。安全性解析対象1,497例、有効性解析対象1,422例であった。副作用は18.1%、重篤な副作用は2.2%で認められた。注目すべき副作用（多尿・頻尿、体液減少関連事象、尿路感染症、性器感染症、低血糖、皮膚障害）は、全体で12.22%、OAD0群10.04%、OAD1群12.35%、OAD2群13.32%、OAD3以上群11.27%、インスリン併用群14.91%であった。低血糖は全体の1.07%に認められた。

日本人2型糖尿病患者にトホグリフロジン20 mgを投与して3年間追跡を行う長期使用に関する特定使用成績調査で、今回は12ヵ月時の報告。登録症例数は6,897例、このうち6712例を安全性解析対象、6,449例を有効性解析対象とした。12ヵ月時までの副作用および重篤な副作用発現率は各々9.12%、0.88%であった。低血糖は0.67%で認められた。ベースライン時からHbA1cは0.76%低下、体重は2.73 kg減少した。

8週間以上GLP-1受容体作動薬単剤治療を行った日本人2型糖尿病患者に、トホグリフロジン 20mgを1日1回経口投与で追加し、52週間観察を行った。主要評価項目は安全性および52週時のベースラインからのHbA1c変化量とし、副次評価項目として空腹時血糖、体重、血圧、尿酸、脂質パラメータの変化量を評価した。安全性は有害事象を根拠に評価した。17例26件(25.4%)に副作用が認められ、2例以上(3%以上)出現した主な副作用は、便秘、口渇、脱水および頻尿であった。低血糖は1例に認められた。GLP-1受容体作動薬にトホグリフロジンを併用することで、HbA1c変化量、空腹時血糖、体重および血圧も有意に低下した。

日本人2型糖尿病患者に、トホグリフロジン20 mgを投与して3年間追跡を行う長期使用に関する特定使用成績調査で、今回は3ヵ月時の報告。登録症例数は6,897例、このうち6,712例を安全性解析対象、6,321例を有効性解析対象とした。3ヵ月時までの副作用および重篤な副作用発現率は各々5.14%、0.45%であった。低血糖は0.37%で認められた。HbA1cはベースライン時から0.63%低下し、体重は2.02kg減少した。

多施設共同プラセボ対照二重盲検期(16週間)、およびその後36週間の非盲検トホグリフロジン投与期間(プラセボ群にもトホグリフロジン投与)で構成。52週トホグリフロジンを投与した群をtofo-tofo群、プラセボ投与後トホグリフロジンを投与した群をpla-tofo群とした。低血糖発現率はtofo-tofo群で42.9%、pla-tofo群で29.4%であった。性器感染症、尿路感染症、多尿関連、体液量減少の有害事象発現率は、tofo-tofo群で2.1%、2.1%、7.1%、10.0%であり、pla-tofo群では0%、1.5%、2.9%、7.4%であった。52週時のベースラインからのHbA1c変化量はtofo-tofo群で-0.76%±0.077、pla-tofo群で-0.73%±0.102、体重のベースラインからの変化量はtofo-tofo群で-1.52kg±0.207、pla-tofo群で-2.13kg±0.313であった。

多施設共同プラセボ対照二重盲検期(16週間)、およびその後36週間の非盲検トホグリフロジン投与期(プラセボ群にもトホグリフロジン投与)で構成した。211例のうち141例をトホグリフロジン群、70例をプラセボ群に無作為に割り付けた。インスリン療法にトホグリフロジンを追加投与することで、プラセボと比較してHbA1c、空腹時血糖、食後血糖、血清尿酸値、体重、1日インスリン投与量が有意に減少した。低血糖発生率はトホグリフロジン群で30.7%、プラセボ群で21.4%であった。

トホグリフロジン高齢者に対する特定使用成績調査の結果（52週）。安全性解析対象集団1,507例のうち、副作用発現症例率は17.92％（270例/1,507例）であった。HbA1cは7.64±1.35％から7.17±1.17％に減少し、変化量は-0.46±1.01％であった。

トホグリフロジンの日本人高齢者に対する特定使用成績調査の中間解析結果（12週）。安全性解析対象集団1,506例のうち、副作用発現症例率は11.82％（178例/1,506例）であった。HbA1cは7.65±1.35％から7.25±1.16％に減少し、変化量率は-0.39±0.94％であった。